第二类医疗器械经营备案材料要求?
?1.?第二类医疗器械经营备案表;???
2.企业营业执照复印件;?
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;?
4.企业组织机构与部门设置说明;? ??
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;??
6.企业经营设施和设备目录;? ?
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;??
8.经办人授权证明;???
9.其他证明材料。?
10.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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